ボストン・サイエンティフィックのパルスフィールド・アブレーション装置は心房細動臨床試験の標準治療に適合

RBCキャピタル・マーケッツのアナリストらは、ファラパルスのデータを見て「2～3年で市場の80％から90％が転換する」と予想している。

PFA は、電気パルスを使用して心臓組織に傷を付け、心房細動を防ぐ低侵襲手術です。

BTIGのアナリストによると、ボストン・サイエンティフィック社は、単群試験を実施した主なPFAライバルであるジョンソン・エンド・ジョンソン社やメドトロニック社よりもファラパルスに対し、より厳格な臨床開発プログラムを実施したという。 競合他社とは異なり、ボストン サイエンティフィック社は、自社のデバイスを標準治療の高周波アブレーションまたはクライオバルーン アブレーションと比較しました。 このアプローチは、PFA が既存の AFib 治療法と少なくとも一致し、電気生理学における変革を促進する可能性があることを示すデータを提供しました。

「たとえ術者が新技術の経験がほとんどなかったとしても、PFA は標準治療と少なくとも同じくらい効果的かつ安全な、より迅速なアブレーション アプローチを提供するため、米国の電気生理学者がヨーロッパの同業者と同じくらい熱心に PFA を採用することを期待しています。」と BTIG は述べています。アナリストらは投資家向けメモにこう書いた。

研究者らは 600 人以上を無作為に割り付け、PFA または熱アブレーションを受けさせました。 12か月後の非薬物療法の成功率はPFA群で73%、サーマル群で71%であり、ファラパルスが標準治療よりも劣っていないが、統計的に優れているわけではないことが示された。

JPモルガンのチームは、ポジティブサプライズとしてPFA部門の数値的優位性を強調したが、非劣性の主要評価項目のヒットと優越性の副次評価項目の外れはアナリストの予想とほぼ一致した。 この研究では、PFA 処置時間が熱アブレーション処置よりも大幅に短く、ばらつきが少ないことも判明しました。

安全性の面では、研究者らはPFAコホートで6件の有害事象、対照群で4件の有害事象を報告した。 このトップラインの安全性に関する発見には、ファラパルスにとって良い点と悪い点が混在していることが隠されています。

主なマイナス点は、ファラパルス治療群の患者 1 名が死亡したことです。 トラスト社のアナリストは、この死について2人の主要なオピニオンリーダーに話を聞いた。 このイベントは「デバイス関連/特定のものではない」ため、どちらの専門家も懸念していませんでした。 専門家らはまた、装置の安全性の証拠として「ヨーロッパでのファラパルスに関する豊富な経験」を挙げた。

安全性データの主な肯定的な点は、アブレーション後の 3 か月時点での肺静脈の狭窄率です。 PFA 治療群の割合は 0.9% であったのに対し、熱切除コホートでは 12% でした。

RBC と Stifel のアナリストは、オペレーターがテクノロジーに関する経験を積むにつれて結果が向上する可能性があると指摘しました。 Stifelのアナリストによると、ボストン・サイエンティフィック社は、医師が治験期間を通じてファラパルスの使用経験を積むにつれて転帰が改善したかどうかを分析しているという。

たとえ改善がなくても、アナリストは PFA が電気生理学市場を破壊する可能性があると考えています。 PFAのトップランナーに後れを取っているアボットは、失うものが最も大きいかもしれない。

トラスト社のアナリストらは、ボストン・サイエンティフィック社が、特に近中期的に最も利益を得られると考えている。「ファラパルスによる先行者優位性と既存のEPシェアポジションが限られていることを考慮すると、このデータは既存のアブレーション治療法によるシェア獲得を裏付けていると考えている」 」と彼らは投資家向けのメモに書いている。 アドベントのデータは2024年後半までの承認を裏付けるはずだと彼らは付け加えた。